Il santuario trae origine da un’immagine della Madonna con il Bambino della fine del Quattrocento, ritenuta miracolosa: questa, situata in origine su un tabernacolo presso un “ponte rosso”, fu inglobata in un oratorio nel 1499, poi distrutto da un’alluvione nel 1557, che salvò solo il pezzo di muro sostenente l’affresco.

La sopravvivenza dell’immagine sacra aumentò la popolarità e la devozione popolare verso di essa e si decise quindi l’erezione nel 1570 di una nuova chiesa nella quale fu trasportata, e dell’adiacente palazzo. L’operazione, sostenuta finanziariamente dai Medici, costituì una delle numerose iniziative edificatorie intraprese dal governo mediceo nella seconda metà del Cinquecento, volte a promuovere i culti locali.

Nel Settecento il santuario passò ai vallombrosani e già dal 1713 si intrapresero una serie di interventi tesi a rinnovare la sacrestia ed il palazzo adiacente per adattarlo a sede del Monastero e, in seguito a riordinare l’assetto della chiesa. L’affresco oggetto di devozione era in origine collocato ad uno degli altari laterali, ma fu deciso, per salvarlo dai continui problemi di umidità, di realizzare per esso un’edicola da porsi al nuovo altare maggiore, nella quale fu traslato nel 1753. Il retrostante coro fu decorato con affreschi e gli altari laterali della navata furono decorati con stucchi.